PE doreşte o mai bună monitorizare pentru medicamente
Pacienţii europeni vor fi mai bine protejaţi şi informaţi cu privire la utilizarea medicamentelor şi a efectelor lor nedorite după ce PE a votat o nouă legislaţie, rezultat al acordului între deputaţi şi Consiliu.
Vor fi create website-uri naţionale şi europene, care pot oferi mai multe informaţii pacienţilor, aceştia având posibilitatea să informeze autorităţile naţionale, organizaţiile pacienţilor sau profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la efectele adverse ale medicamentelor.
Atât portalurile naţionale cât şi cel european privind siguranţa medicamentelor vor fi create pentru diseminarea informaţiei cu privire la medicamente şi la efectele lor secundare dovedite. Portalurile naţionale vor fi conectate cu cel european şi vor trebui să includă, printre alte, rapoarte de evaluare şi rezumatele caracteristicilor medicamentelor şi prospectele cu informaţii pentru pacienţi. Portalurile web şi prospectele cu informaţii pentru pacienţi vor conţine de asemenea informaţii referitoare la modalităţile de raportare a efectelor adverse, de exemplu prin utilizarea portalurilor web naţionale sau prin alte mijloace.
Unele medicamente (de exemplu cele care conţin o substanţă activă nouă) sunt autorizate sub rezerva unei monitorizări suplimentare. Astfel de medicamente vor fi identificate printr-un simbol negru, cu menţiunea: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare”, urmat de o explicaţie. Lista acestor produse va fi de asemenea publicată pe website-urile naţionale şi cel european.
Baza de date „Eudravigilance” va constitui singurul punct de colectare a informaţiei privind farmacovigilenţa provenind de la companii farmaceutice şi de la autorităţile naţionale competente. Această bază de date va fi accesibilă statelor membre, Agenţiei şi Comisiei şi va putea fi accesată „în măsura în care este necesar” şi de alte companii farmaceutice, de profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de publicul mai larg, asigurându-se protecţia datelor personale.
Comisia va trebui să prezinte un raport peste doi ani cu privire la modalităţile prin care se pot îmbunătăţi rezumatele caracteristicilor medicamentelor şi prospectele cu informaţii pentru pacienţi şi, dacă este cazul, să prezinte propuneri în vederea îmbunătăţirii lizibilităţii, prezentării şi conţinutului acestor documente.
De asemenea, Comisiei i se solicită elaborarea unui raport privind efectele medicamentelor asupra mediului înconjurător şi evaluarea necesităţii unei noi revizuiri a legislaţiei europene.
Noua legislaţie se va aplica la 18 luni de la publicarea sa în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Regulamentul a fost adoptat cu 559 de voturi pentru, 7 împotrivă şi 12 abţineri.
Directiva a fost adoptată cu 569 de voturi pentru, 8 împotrivă şi 15 abţineri.
Sursa: Parlamentul European
