Decizie CJUE privind aparatele medicale care prezintă un potențial defect
Luxemburg, 5 martie 2015
Hotărârea în cauzele conexate C-503/13 și C-504/13 Boston Scientific Medizintechnik GmbH/AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse și alții
Atunci când un aparat medical prezintă un potențial defect, toate produsele de același model pot fi calificate drept produse cu defecte
Fabricantul unui asemenea aparat cu defecte trebuie să ramburseze costurile aferente înlocuirii sale, întrucât o astfel de înlocuire este necesară pentru restabilirea nivelului de siguranță la care o persoană se poate aștepta.
Directiva privind produsele cu defect prevede că producătorul este răspunzător pentru prejudiciul cauzat de un defect al produsului său.
O întreprindere comercializează în Germania stimulatoare cardiace, precum și defibrilatoare automate implantabile. Controalele de calitate efectuate ulterior de întreprindere au demonstrat că aceste produse puteau fi cu defecte și puteau constitui un pericol pentru sănătatea pacienților. Confruntat cu această situație, producătorul a recomandat medicilor să înlocuiască stimulatoarele implantate în corpul pacienților cu alte stimulatoare puse la dispoziție gratuit. În paralel cu aceasta, fabricantul a recomandat medicilor curanți să dezactiveze un comutator al defibrilatoarelor.
Asigurătorii persoanelor al căror stimulator sau defibrilator a fost înlocuit solicită fabricantului rambursarea costurilor aferente intervențiilor.
Sesizat cu litigiul dintre asigurători și întreprinderea care comercializează aceste dispozitive medicale, Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție a Germaniei) solicită Curții de Justiție să stabilească dacă aparatele înlocuite în speță pot fi calificate drept produse cu defecte, în condițiile în care nu s-a constatat în mod special niciun defect la aceste aparate, dar controalele de calitate efectuate de fabricant la aparatele de același model au indicat existența unui potențial defect. Instanța germană solicită de asemenea să se stabilească dacă costul înlocuirii acestor produse constituie un prejudiciu pe care producătorul este obligat să îl ramburseze în temeiul directivei.
În hotărârea pronunțată astăzi, Curtea constată că, având în vedere funcția dispozitivelor medicale în cauză și vulnerabilitatea pacienților care le utilizează, acestea sunt supuse unor cerințe de siguranță deosebit de ridicate. În această privință, Curtea subliniază că lipsa potențială de siguranță a produselor menționate, care angajează răspunderea producătorului, constă în potențialul anormal al acestora de a cauza un prejudiciu persoanei.
În aceste condiții, Curtea apreciază că identificarea unui potențial defect la un aparat medical permite calificarea tuturor produselor de același model drept produse cu defecte, fără a fi necesar să se demonstreze defectul produsului în fiecare caz.
Pe de altă parte, Curtea declară că, în ceea ce privește înlocuirea stimulatoarelor cardiace efectuată în urma recomandărilor producătorului însuși, costurile aferente acestei înlocuiri constituie un prejudiciu pentru care este răspunzător fabricantul în temeiul directivei.
În ceea ce privește defibrilatoarele automate implantabile pentru care producătorul a recomandat doar dezactivarea unui comutator, Curtea constată că revine instanței germane sarcina de a verifica dacă o asemenea dezactivare este în măsură să înlăture defectul produselor sau dacă este necesară înlocuirea lor în acest scop.
Sursa: curia.eu
